EU MDR 인체 이식형 의료기기 요구사항

1. 환자 및 의료 전문가에 대한 정보 제공
이식형 의료기기에 대해 결정하기 전에, 환자와 의료 전문가에게 해당 기기의 'Summary Safety and Clinical Performance' (SSCP)을 제공해야 합니다.
SSCP 문서는 기기의 안전성, 임상 성능, 사용 목적 및 잠재적 위험에 대한 중요한 정보를 포함해야 합니다.

 

2. Periodic Safety Update Report (PSUR)
제조업체는 주기적으로 PSUR을 작성하여 기기의 안전성과 관련된 최신 정보를 제공해야 합니다.
이 보고서는 인증기관에 의해 심사되며, 심사가 완료된 후에는 EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)에 업로드되어야 합니다.
PSUR은 기기의 안전성에 대한 지속적인 모니터링을 보장하는 중요한 도구입니다.

 

3. Implant Card 제공
모든 이식형 의료기기 환자에게는 해당 임플란트를 개별 배치 또는 일련번호 수준에서 식별할 수 있는 'Implant Card'를 제공해야 합니다.
이 카드는 임플란트의 식별 정보, 제조업체의 연락처, 그리고 임플란트에 대한 기본적인 정보를 포함해야 합니다.