EU MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 역할 및 책임 5가지

1. 의료기기의 준수성 (Article 15 3a)
제품 출시: 새로운 제품의 출시 전에 제품이 EU MDR의 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 성능에 대한 검증을 포함합니다.
디자인 출시: 새로운 디자인과 기존 디자인의 변경 사항에 대해 준수성을 확인합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서의 규제 준수를 보장합니다.

 

2. 기술 문서 및 EU DOC (Article 15 3b)
기술 문서 준비 및 유지: 제품에 대한 상세한 기술 문서를 준비하고 관리합니다. 이 문서는 제품의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 대한 정보를 포함해야 합니다.
EU DOC (Declaration of Conformity): 제품이 EU의 요구 사항을 충족함을 선언하는 문서를 준비하고 서명합니다.

 

3. 시판 후 감시 의무 (Article 15 3c, Article 10(10) 및 83)
시판 후 감시 활동을 관리하고 이행합니다. 이는 제품의 안전성 및 성능에 관한 데이터 수집 및 평가를 포함합니다.

 

4. 감시 보고 (Article 15 3d, Article 87-91)
제품 관련 부작용이나 문제가 발생할 경우, 이를 규제 기관에 적시에 보고합니다. 이는 감시 및 사고 보고 의무를 포함합니다.

 

5. 임상적용 관련 조사 장치 (Article 15 3e)
임상적용을 위한 조사 장치의 규제 준수를 확인하고 관리합니다. 이는 임상 시험에 사용되는 장치의 안전성 및 유효성 평가를 포함합니다.