PMS와 PSUR 차이 비교

PSUR (Periodic Safety Update Report) 개요
PSUR은 Class IIa, IIb, III 등급 의료기기에 대해 필요하며, PMS 데이터를 기반으로 작성됩니다.
PSUR은 각 의료기기 또는 장치 그룹별로 작성되며, PMS 데이터 분석의 결과와 결론을 요약합니다.
이 보고서는 해당 장치의 수명 주기 동안 예방 및 교정 조치의 근거 및 설명과 함께 작성됩니다.

 

PMS와 PSUR의 관계
Class IIa, IIb, III 등급 의료기기의 경우, PMS 계획에 따라 PSUR이 작성되며, 이는 PMS 활동의 일부로 간주됩니다.
즉, PSUR은 PMS 계획의 결과물로서, PMS 활동을 통해 수집된 데이터를 분석하고, 그 결과를 정기적으로 보고하는 과정입니다.
Class I 등급 의료기기는 PMS 계획과 PMS 보고서만 필요하며, 별도의 PSUR 작성은 요구되지 않습니다.