미국과 유럽의 의료기기 동등성 평가 방법 비교

미국 FDA 510(k) 절차
1. 동등성 입증 중심
FDA의 510(k) 절차는 기존 시장에서 판매되고 있는 유사 제품과의 동등성을 입증하는 데 중점을 둡니다.
제품이 시장에서 이미 판매되고 있는 제품과 본질적으로 동일하거나 동등하다고 입증될 경우, 별도의 임상시험 없이 시장 출하가 가능합니다.

2. 안전성 및 유효성
동등성이 입증되는 경우, 제품은 기존 제품의 안전성과 유효성을 간접적으로 입증하는 것으로 간주됩니다.
동등 제품이 없는 경우, 임상시험을 포함한 추가적인 안전성 데이터가 요구될 수 있습니다.

 

EU MDD, EU MDR 절차
1. 필수 요구사항 충족 및 적합성 평가 중심
EU MDD, EU MDR 하에서는 제품의 동등성 입증보다는 제품이 필수 요구사항을 만족하고 안전성 및 유효성을 제조사가 입증하는 것에 더 큰 중점을 둡니다.
필요한 경우, 인증 기관에 의한 적합성 평가가 수행됩니다.
2. 임상평가의 동등성 입증
임상평가에서 동등성 입증은 실제 임상 데이터가 없는 경우, 유사 제품과의 비교를 통해 제품의 임상적 안전성과 성능을 간접적으로 평가합니다.
시장 출시 후 PMS(시장 감시) 및 PMCF(시장 후 임상 추적)를 통해 제품의 성능과 안전성을 지속적으로 모니터링하고 개선합니다.

FDA 510(k) 절차와 EU MDD, EU MDR 하의 동등성 평가 방법은 서로 다른 접근 방식을 취합니다. FDA는 기존 제품과의 동등성을 입증하는 데 초점을 맞추며, EU는 제품이 필수 요구사항을 충족하고 안전성 및 유효성을 입증하는 데 중점을 둡니다.