EU MDR과 최신기술(State of the art) 의미

※ 최신 기술의 의미 및 임상 평가에서의 적용

1. 최신 임상 자료의 활용
최신 기술을 평가할 때는 가장 최근의 임상 자료를 반드시 고려해야 합니다. 이는 부작용, 안전성 문제 등의 임상적 측면을 포함합니다.
제품의 임상 평가 과정에서 이러한 정보는 제품의 안전성 및 유효성 평가에 중요한 근거가 됩니다.

2. 기존 기술 대비 이득의 평가
최신 기술의 또 다른 측면은 제품이 기존의 기술보다 어떤 추가적인 이득을 제공하는지를 평가하는 것입니다.
의료기기의 경우 항상 리스크가 존재하므로, 최신 기술이 기존 기술에 비해 상대적으로 더 큰 이득을 제공하는지를 검토해야 합니다.

 

※ ISO 14971의 적용 및 중요성
1. 리스크 관리의 기준

ISO 14971은 의료기기의 리스크를 체계적으로 관리하는 데 사용되는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 식별, 평가, 관리하는 방법론을 제공합니다.
2. 임상 의사결정 제외

ISO 14971은 임상 의사결정에는 적용되지 않습니다. 이 표준은 제품 자체의 리스크 관리에 초점을 맞추며, 임상적 판단이나 의사 결정 과정은 별도로 고려되어야 합니다.