EU MDD 대비 MDR 주요 변경사항 10가지

1. 필수 요구사항 변경: MDR은 MDD 대비 안전성 및 성능과 관련된 필수 요구사항을 강화했습니다.

2. 등급 분류 변경: 제품의 위험성에 따라 세분화된 새로운 등급 분류 시스템을 도입했습니다.

3. 능동 이식형 의료기기 및 정의 변경: 특히 미용 제품에 대한 MDR 적용 기준이 포함되었습니다.

4. 임상 증거 요구 강화: MDR은 임상 데이터 및 증거에 대한 요구사항을 강화하여 제품의 안전성과 효과성을 보장합니다.

5. 시장 감시 강화: 제품의 시장 출시 후 감시 및 모니터링이 강화되었습니다.

6. NB요구사항 강화: 통지된 기관의 심사 및 인증 절차가 더 엄격해졌습니다.

7. 추적 관리 요구사항 도입: Implant card, UDI(Unique Device Identification) 시스템 도입으로 제품 추적이 강화되었습니다.

8. 유통업자, 수입업자, 유럽 대리인 요건 강화: 이들의 책임과 역할이 명확히 정의되고 강화되었습니다.

9. EUDAMED 적용: 의료기기 데이터베이스 시스템이 도입되어 투명성과 정보 접근성이 개선되었습니다.

10. 품질 시스템 관리 강화: MDR은 제품의 적합성 평가를 위해 생산 품질 보증 및 전체 품질 보증과 같은 용어를 사용합니다. MDR 심사는 기술 문서와 품질 시스템 모두를 포함합니다. ISO 13485를 기반으로 한 요구사항과 일치하며, 인증 기관은 종종 MDR 인증과 ISO 13485 인증을 동시에 발행합니다.

참고로, CE 1등급 제품의 경우, MDD에서는 적합성 평가 절차가 ANNEX VII로 정의되어 품질 시스템 요구사항이 포함되지 않았으나, MDR 하에서는 이러한 요구사항이 포함되어 있습니다. ISO 13485는 자발적 인증 분야에 속하며, 시스템 수립이 강제되지만 인증서 보유 여부는 법적으로 요구되지 않습니다.