의료기기에서의 DoC와 CoC 이해 및 차이점

DoC (Declaration of Conformity)

 

1. 목적 및 내용
DoC는 제조업체가 자체적으로 해당 제품이 특정 규격이나 지침을 준수한다고 선언하는 문서입니다.
제품이 발생할 수 있는 문제에 대한 "단독 책임(sole responsibility)"을 제조사가 진다는 내용을 포함합니다.
DoC는 제품 출하와 상관없이 발행되며, CE 적합성 평가를 완료하고 해당 규정에 따른 요구사항을 만족시켰다는 것을 의미합니다.

 

2. 효력 발생
DoC는 제조업체가 해당 지침이나 규정에 따른 요구사항을 충족했다고 자체적으로 선언하고 서명함으로써 효력이 발생합니다.

 

CoC (Certificate of Conformity)

 

1. 목적 및 내용
CoC는 제품이 내부 절차와 법적 요구사항에 맞게 생산되었고 검사되어 출하된다는 것을 의미합니다.
이 문서에는 제품 정보(형명, Lot, 수량 등)가 포함됩니다.

 

2. 강제성 및 발행 주체
CoC는 강제성이 없으며, 주로 바이어가 제조사의 자가선언 DoC를 신뢰하지 못할 경우 제3자 기관을 통한 확인을 요구할 때 발행됩니다.
CoC는 공식적인 표현이 아니며, 특히 의료기기 1등급의 경우 CoC는 통지된 기관(Notified Body, NB)에서 발행하지 않습니다.