EU MDR 사후심사 중점 체크포인트 4가지

1. 사후시장 감시 (MDR Chapter VII Article 83-86 & Annex III)
EU MDR에 따라, 모든 의료기기 제조업체는 효과적인 사후시장 감시 시스템을 구축해야 합니다.
이 시스템은 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하고, 잠재적인 위험을 식별하며, 필요한 조치를 취하는 것을 목표로 합니다.
제조업체는 사후시장 감시 계획을 수립하고 이를 문서화해야 하며, 주기적으로 이 계획을 검토하고 업데이트해야 합니다.

 

2. 감시 체계 (MDR Chapter VII Article 87-89 / MEDDEV 2.12-1 rev8)
의료기기와 관련된 모든 부작용과 사고는 적절한 국가 당국에 신고해야 합니다.
이러한 신고는 MEDDEV 2.12-1 rev8 지침에 따라 처리되며, 제품의 위험성 평가와 관리에 중요한 정보를 제공합니다.
제조업체는 감시 체계를 통해 얻은 정보를 사후시장 감시 계획에 통합해야 합니다.

 

3. 경제운영자 등록 (MDR Chapter III Article 30, 31 & Annex VI Part A)
모든 의료기기 경제운영자(제조업체, 대리인, 수입업체 등)는 EU에 등록해야 합니다.
이 등록 과정은 EU MDR의 Article 30과 31, 그리고 Annex VI Part A에 명시된 절차에 따라 이루어집니다.
등록은 의료기기의 추적 가능성을 높이고, 규제 당국이 의료기기의 유통을 효과적으로 감시할 수 있도록 합니다.

 

4. 기기 등록 (MDR Chapter III Article 29 & Annex VI Part B & C)
모든 의료기기는 EU 시장에 출시되기 전에 등록되어야 합니다.
이는 Article 29와 Annex VI Part B 및 C에 따라 진행되며, 각 의료기기에 대한 중요한 정보를 포함해야 합니다.
기기 등록은 제품의 식별과 사후시장 감시 활동을 지원하는 데 필수적입니다.