PMS & Vigilance 차이

시판 후 시장 감시(PMS)는 의료기기가 시장에 출시된 후 지속적으로 모니터링하는 과정입니다. 이 과정에서는 해당 제품 뿐만 아니라 유사 제품, 관련 논문, 기준, 규격 등 다양한 정보를 수집하여 분석합니다. 목적은 제품 사용 및 판매 과정에서 발생할 수 있는 문제를 예측하고, 이에 대한 사전 예방 조치를 취하는 것입니다. PMS는 의료기기 전반의 안전과 성능을 지속적으로 평가하여 이해당사자들에게 중요한 정보를 제공합니다.

반면, Vigilance 시스템은 의료기기가 시장에서 사용 중 문제가 발생했을 때 이를 어떻게 처리할지에 대한 절차를 마련한 감시 시스템입니다. 이 시스템은 주로 문제 발생 시 활성화되어, 해당 문제에 대한 신속하고 효과적인 대응을 가능하게 합니다. Vigilance 절차는 제품 관련 문제가 발생했을 때, 어떤 기간 내에 어떤 방식으로 대응할지 명확한 절차를 제공합니다.

Vigilance 절차 개정 시, 'Trend Reporting' 내용을 추가하는 것이 중요합니다. 이는 통계적 방법에 따라 분석할 때 사고 빈도와 심각도 측면에서 통계학적으로 유의한 증가 추세가 발생했을 경우, PRRC가 이를 분석하고 보고해야 함을 의미합니다. 이러한 개정은 Vigilance 시스템의 효율성을 높이고 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 위험을 더욱 효과적으로 관리하기 위함입니다.