EU MDR PSUR 주요 보완사항 5가지

사용성 및 성능 개선 옵션의 확인: 고객 피드백을 분석할 때, 제품의 사용성 및 성능을 개선하기 위한 옵션이 고려되었는지 명확히 서술해야 합니다. 이는 제품의 개선 가능성과 사용자 경험 향상을 위한 중요한 요소입니다.

시정조치의 필요성 분석: 제품 사용 중 발생할 수 있는 문제에 대해 시정조치의 필요성을 평가하고, 그 결과를 명확하게 문서화해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 부분입니다.

Plan Input의 완전성: PSUR에는 제품 정보를 포함한 모든 관련 계획 입력이 포함되어야 합니다. 이는 제품의 전반적인 관리와 추적 가능성을 보장하는 데 필수적입니다.

문헌 선택 및 사용의 정당성: 채택된 문헌이 임상 문헌이 아닐 경우, 해당 문헌을 삭제하거나 채택에 대한 부연 설명을 제공해야 합니다. 임상적 근거의 부재는 제품의 안전성 및 효과성 평가에 영향을 줄 수 있습니다.

실 사용자의 임상 데이터 포함: 기기와 관련된 실제 사용자의 임상 데이터를 PSUR에 포함하는 것이 중요합니다. 이는 제품의 실제 사용 상황에서의 안전성과 효과성을 평가하는 데 필수적인 요소입니다.

참고로, MDR Annex 3에는 PMS(시판 후 시장 감시) 계획에 포함되어야 할 내용이 서술되어 있으므로, PSUR 작성 시 이를 참조하는 것이 좋습니다. PSUR은 제품의 지속적인 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 하므로, 위의 지적사항을 면밀히 검토하고 적절히 반영하는 것이 필수적입니다.