Full quality assurance 와 type exam 차이

전체 품질보증(Full Quality Assurance)
이 절차는 제품의 설계, 개발 및 품질 관리 시스템(QMS) 전반에 걸쳐 이루어집니다.
인증 기관(Notified Body, NB)은 제품의 설계, 개발 및 품질 관리 시스템을 적합성 평가하고, 이에 대한 인증서를 발행합니다.
이 접근 방식은 제품 전반에 걸친 철저한 검토를 포함합니다.

 

타입 검사(Type Examination)
타입 검사는 NB가 직접 제품을 시험하는 절차입니다. 이는 단순히 심사가 아니라 실제 제품의 시험을 의미합니다.
의료기기 분야에서 타입 검사만으로는 충분하지 않으며, QMS에 대한 '생산 품질보증(Production Quality Assurance)' 또는 '제품 품질보증(Product Quality Assurance)'에 대한 추가적인 심사가 필요합니다.

 

'EC 타입 검사 + 생산 품질보증' 또는 'EC 타입 검사 + 제품 품질보증'을 통해 CE 마킹을 획득할 수 있습니다.
두 절차의 주요 차이점은, 전체 품질보증은 제품의 설계와 개발 단계를 포함하여 전체 제품 수명주기에 걸쳐 이루어지는 반면, 타입 검사는 주로 제품의 특정 단계 또는 특성에 초점을 맞춘 시험 과정입니다.