EU MDR PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 요구사항

1. PMCF의 역할과 중요성
Proactive 접근: PMCF는 시판 후 임상 추적을 의미하며, 제품과 관련된 잠재적 위험을 사전에 파악하고 예방하는 데 중점을 둡니다.
시장 감시와의 연관성: 시판 전 PMCF 계획 수립은 시장 감시(market surveillance)의 일환입니다. 이는 제품의 임상적 안전성과 성능을 평가하고, 문제가 발생하기 전에 능동적으로 모니터링합니다.
Vigilance System과의 차별성: 문제가 발생할 경우 대응하는 Vigilance System과는 달리, PMCF는 문제가 발생하기 전에 예방적 조치를 취하는 것을 목적으로 합니다.

2. 고위험 제품에 대한 PMCF 요구
고위험 제품에 대한 특별한 관심: 특히 고위험 의료기기에 대해서는 PMCF가 요구됩니다. 이는 임상 시험만으로는 파악할 수 없는 실제 사용 상황에서의 임상적 위험을 모니터링하기 위함입니다.
실제 사용 상황에서의 모니터링: 논문이나 이전 임상 데이터로는 실제 사용 상황에서 발생할 수 있는 위험을 완전히 예측하기 어렵기 때문에, PMCF를 통한 추가적인 모니터링이 중요합니다.

3. MDR에서의 PMCF의 중요성
PMS(Post-Market Surveillance)와의 연결성: PMCF는 PMS의 일부로서, 시판 후 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하는 데 기여합니다.
Legacy 장비와 MDD 데이터의 활용: 기존 MDD(Medical Devices Directive) 하에서 수집된 PMCF 데이터는 MDR 전환 시 중요한 정보원이 됩니다.