EU MDD 레거시 의료기기에 대한 EU MDR 전환

MDD (Medical Device Directive) 레거시 장비 중 MDR (Medical Device Regulation)로 전환되지 않은 장비들의 경우(MDR 심사 계약이 없는 경우), CE 마킹의 유효성에 대한 중요한 기준을 다루고 있습니다. 제조사 입장에서, 유럽 시장으로의 출하, 통관, 유럽 내 판매, 또는 선적 과정에 있어서 이러한 규정이 어떻게 적용되는지 설명드리겠습니다.

인증서의 유효기간 내에 제조된 제품은 해당 인증서의 유효기간이 끝날 때까지 시장에서 계속 판매될 수 있습니다. 이는 MDD의 기준에 따른 것입니다. 그러나 인증서의 유효기간이 만료된 후에는 새로운 제품을 제조하고 CE 마킹을 부여하는 것이 금지되며, 이는 통관에도 영향을 미칠 것입니다.

2024년 3월 이후에 유효한 인증서를 보유하고 계시다면, 해당 인증서는 2024년 5월 26일까지 유효합니다. 만약 MDR로의 전환을 신청했다면, 인증서의 유효기간은 2024년 9월까지로 확장됩니다.

CE 마킹의 무효 시점은 인증서의 유효기간에 의해 결정됩니다. 최근의 규정 변경에 따라, 이번 연장 기간에 대해서는 2024년 5월 26일을 기점으로 간주하시는 것이 적절합니다.