의료기기의 사용에 관한 용어 (Indication for Use & Intended Use)

적응증 (Indication for Use): 이 용어는 의료기기가 특정 질병, 상태 또는 환자 그룹에 대해 사용될 수 있는 상황을 구체적으로 나타냅니다. 예를 들어, 어떤 의료기기가 특정 질병을 진단하거나 치료하는 데 사용되는 경우, 그 질병이 해당 기기의 적응증이 됩니다.

의도된 사용 (Intended Use): 이는 의료기기가 일반적으로 어떤 목적을 가지고 어떻게 사용되는지를 서술합니다. 예를 들어, 혈압계의 의도된 사용은 혈압 측정입니다. 이 용어는 기기의 주된 기능과 사용 방법을 포괄합니다.

사용 지침서 (IFU, Instruction for Use): 이 문서는 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 지침을 제공합니다. 사용법, 주의사항, 경고, 부작용 등의 정보가 포함됩니다.

작동 모드 (Mode of Operation): 이 용어는 기기가 작동하는 방식을 설명합니다. 예를 들어, 전자 혈압계는 자동 측정 모드로 작동할 수 있습니다.

작동 원리 (Principle of Operation): 이는 기기가 어떤 원리나 기술을 사용하여 작동하는지를 설명합니다. 예를 들어, 초음파 진단기기는 음파의 반사를 이용하여 이미지를 생성합니다.