EU MDR에 따라 유럽 내 다수의 수입업체를 두는 방법

MDR에 따르면, 한 제조사의 동일한 기기 모델에 대해 여러 수입업체가 존재할 수 있습니다. 이는 제품을 시장에 출시하는 것이 제품 유형이 아닌 각 개별 제품에 대한 것이라는 개념 때문입니다. 즉, 동일한 유형의 개별 기기들이 다양한 자연인 또는 법인에 의해 시장에 출시될 수 있으며, 각각 수입업체로 간주되어 규정에 따른 수입업체의 의무를 준수해야 합니다.

그러나 중요한 점은, 하나의 개별 기기에 대해 여러 수입업체를 두는 것은 불가능하다는 것입니다. 이는 각 수입업체가 해당 기기에 대한 책임을 명확하게 부담해야 하기 때문입니다. 예를 들어, 유럽연합(EU) 내에서 동일한 기기 모델에 대해 이미 다른 수입업체가 존재하더라도, 새로운 수입업체가 생길 수 있습니다.

이러한 방식은 MDR 제2조(33)항과 제2조(26)항에서 정의하는 '수입업체'의 개념에 부합합니다. 모든 수입업체는 해당 규정에 명시된 수입업체에 대한 조항을 준수해야 하며, 각각의 수입업체는 시장에 출시되는 개별 기기에 대한 책임을 져야 합니다.