NB 이전(Transfer)에 따른 감시 활동 변경사항

감시 활동 이전의 범위
Legacy 의료기기는 기존 지침에 따라 발급된 유효한 인증을 보유하고 있으며, 새 규정(EU) 2017/745의 적용 날짜 이후 시장에 출시될 예정이지만, 2024년 9월 26일까지는 이전 규정에 따라 감시 활동이 수행됩니다. 이러한 기기는 적절한 감시 활동의 대상이 되며, 이는 문서 검토, 감사 또는 기타 평가와 같은 활동을 포함할 수 있습니다. 적절한 감시 활동은 새로운 NB에 의해 수행될 예정입니다.

합의의 결론 및 수정
이전 과정은 합의서의 결정과 함께 시작되며, 필요한 모든 부록과 문서가 포함됩니다. 이전 날짜 및 관련 활동의 구체적인 내용은 부록을 통해 명시됩니다. 감시 활동의 적절한 이전을 위해 필요한 추가 평가 활동의 결정은 새로운 NB의 책임입니다.

인증의 유효성 및 NB의 감시 활동
인증 보유자는 새 규정에 따라 Legacy 의료기기와 관련된 모든 요구사항을 준수해야 합니다. 이전 과정에 따라 기존 NB는 인증의 중단이나 철회 없이 적절한 감시 활동을 새로운 NB에 전달합니다.

기밀 유지 및 정보 제공 의무
인증 보유자는 적절한 감시 활동의 이전과 관련하여 요청시 새로운 NB 에 필요한 모든 정보를 제공해야 합니다. 이는 Legacy 의료기기의 평가와 인증에 관련된 모든 문서와 기록을 포함합니다.

지속적인 적절한 감시
이전 날짜부터 새로운 NB는 유산 의료기기에 대한 감시 활동의 전체 책임을 지며, 이는 변화 관리, 품질 관리 시스템의 평가, 감독 사례 평가 및 당국과의 소통을 포함합니다.