PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획서 및 보고서 작성

PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)는 의료기기가 시장에 출시된 후 지속적인 안전성과 유효성을 확인하기 위해 필수적인 과정입니다. 환자와의 접촉 시간이 짧다거나, 이식용이 아니라는 이유, 혹은 해당 의료기기가 오랜 기간 동안 사용되어 왔으며, 안전성과 유효성에 문제가 없었다는 점만으로 PMCF 활동을 면제받을 수 없습니다. 실제로 의료기기가 지속적으로 안전하고 효과적임을 입증하기 위해서는, 시장에서의 장기적인 성과를 모니터링하고 문서화하는 것이 필수적입니다.

PMCF 계획 및 보고서를 작성할 때는 다음 사항들을 반드시 포함해야 합니다:

1. 시장 내 이상사례 및 리콜 사례 조사

동급의 기기에서 발생한 이상사례와 리콜 사례를 조사하고, 해당 정보를 PMCF 계획 및 보고서에 반영해야 합니다. 이는 귀하의 의료기기가 동일한 문제를 겪지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.

2. 임상자료의 지속적인 검토

기존에 사용된 임상자료 외에도, 새로운 임상 연구 결과나 시장 데이터를 주기적으로 검토하고, PMCF 보고서에 포함해야 합니다. 이는 의료기기의 안전성과 유효성이 지속적으로 유지되고 있는지를 확인하는 중요한 방법입니다.

3. 계획 및 보고서의 구체적 내용

PMCF 계획 및 보고서에는 명확한 목표, 방법론, 시간표 및 필요한 모든 자료가 포함되어 있어야 합니다. 또한, 이 문서는 지속적으로 업데이트되어야 하며, 시장 상황이나 기기 성능에 대한 새로운 정보가 발견되면 즉시 반영해야 합니다.