EU MDD에서 EU MDR로 NB 계약 전환 과정

1. MDD 발행 기관과의 커뮤니케이션
만약 여러분이 현재 MDD에 따라 CE 마킹을 받았고 MDR에 따른 새로운 인증을 다른 인증 기관(Notified Body, NB)과 진행하기로 결정했다면, 현재의 MDD 발행 NB에 이를 명확히 알려야 합니다. 이 과정은 투명성을 유지하고, 미래의 인증 과정에 대한 계획을 명확히 하는 데 중요합니다.

2. MDR NB와의 계약
MDR NB와 계약이 성사되면, 해당 NB에 'confirm letter'를 요청하세요. 이 서한은 여러분이 MDR에 따라 CE 마킹을 준비하고 있음을 증명하며, 이는 MDD에서 MDR로의 전환 과정에서 중요한 문서입니다.

3. MDD에서 MDR로의 전환
MDR 인증을 준비하는 동안, 기존 MDD CE 마킹의 유효성을 연장하고자 할 경우, 여러분은 MDR NB로부터 매년 사후 심사를 받아야 합니다. 이는 MDR 인증서가 발행될 때까지 기존 제품이 시장에 남아 있을 수 있도록 보장합니다.

4. 세 개의 계약
MDR 전환 과정에서는 MDD 발행 기관, MDR NB, 그리고 여러분의 회사가 포함된 3자 계약이 필요할 수 있습니다. 이는 CE 마킹 사용과 관련하여 MDR 기관의 NB 번호를 사용하기 위한 것입니다.

5. 사후 심사
2024년 9월 이후부터는, 모든 MDR 인증은 해당 NB로부터 매년 사후 심사를 받아야 합니다. 이는 새로운 규정에 따라 여러분의 의료기기가 지속적으로 규제 요건을 충족하고 있는지 확인하기 위함입니다.