EU MDR 인증을 위한 Notified Body (인증기관) 선택 가이드

※ 국내에서 MDR 인증 가능한 Notified Bodies

 

TÜV SÜD, TÜV Rheinland, TÜV NORD: 이들은 국내 사무소를 통해 서비스를 제공하며, TÜV NORD의 경우, 국내에서는 TÜV NORD POLSKA와 GRC인증원을 통해 MDR 신청을 받고 있습니다. 비용 및 필요 문서가 많은 편이지만, 계약 후 심사 일정을 바로 잡는 이점이 있습니다.

SGS, BSI, DNV, UDEM, Bureau Veritas Italia S.p.A. (BV), 3EC, PCBC, NOTICE, SZU: 이들 기관 역시 MDR 인증을 위한 서비스를 제공합니다. 특히 PCBC는 KTR과 협력하여 인증 서비스를 제공합니다.

※ 선택 시 고려해야 할 요소

목적의 명확성: 인증을 추구하는 목적이 단순히 기존 인증의 연장인지, 아니면 실제 시장 진출을 위한 것인지 명확히 하세요. 이는 선택할 NB의 유형을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

비용: 인증 과정에는 다양한 비용이 수반됩니다. 견적을 받아보고 예산 범위 내에서 최적의 서비스를 제공하는 NB를 선택하세요.

문서 요구사항: 필요한 문서의 양과 종류는 NB에 따라 다를 수 있습니다. 준비할 수 있는 문서와 자료를 기반으로 적절한 NB를 선택하세요.

심사 일정: 인증 과정의 속도와 효율성 역시 중요한 요소입니다. 심사 일정을 신속히 잡을 수 있는 NB를 선호할 수 있습니다.

성공 가능성: 시장에 이미 진출해 있는 다른 기업들의 경험을 참고하여, 인증 성공 가능성이 높은 NB를 선택하는 것이 현명할 수 있습니다. 업계 네트워크를 활용하여 정보를 수집하세요.

서비스 지역: 일부 NB는 특정 지역을 통해 서비스를 제공할 수 있습니다. 예를 들어, SGS는 벨기에를 통해, Bureau Veritas는 이탈리아를 통해 서비스를 제공할 수 있습니다. 여러분의 필요와 상황에 맞는 서비스 제공 지역을 가진 NB를 선택하세요.