의료기기 EUDAMED 관리 절차서 요구사항

EUDAMED는 유럽 의료기기 데이터베이스로, 경제 운영자 등록, 의료기기 등록, 및 UDI(Unique Device Identification) 등록을 포함합니다. 이 시스템은 투명성을 높이고, 시장 감시를 강화하며, 공중 보건 및 환자 안전을 증진시키는 데 목적이 있습니다.

1. 경제운영자 등록
경제운영자란 의료기기의 제조, 제공, 수입 또는 배포에 관여하는 모든 단체나 개인을 의미합니다. EUDAMED에 등록하기 전에, 모든 경제운영자는 EU 회원국에서 부여한 유니크 식별자(SRN, Single Registration Number)를 받아야 합니다. 이 과정은 해당 국가의 지정된 기관을 통해 이루어집니다. 등록 과정은 경제운영자의 기본 정보, 대리인 정보 및 활동 유형에 관한 데이터를 포함해야 합니다.

2. 의료기기 등록
의료기기를 EU 시장에 출시하기 전에, 해당 기기를 EUDAMED에 등록해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 성능에 대한 중요한 정보를 포함하며, 제품 분류, intended use(의도된 사용), 기술적 특성 등의 세부 정보를 제공해야 합니다. 의료기기 등록 과정은 제품의 투명성을 확보하고, 규제 기관이 제품을 쉽게 추적할 수 있도록 합니다.

3. UDI 등록
UDI 시스템은 의료기기의 특정성을 보장하고, 제품 추적성을 향상시키기 위해 도입되었습니다. 모든 의료기기는 UDI를 생성하고 이를 제품 라벨에 명시해야 합니다. UDI 정보는 EUDAMED에 등록되어야 하며, 이는 기기의 식별자, 제조사 정보, 및 제품 정보를 포함합니다.