PMS와 연계되는 의료기기 위험관리

의료기기 제조 및 관리 과정에서 위험 관리와 생산 이후 활동(Post-Market Surveillance, PMS)은 매우 중요한 부분입니다. 특히 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(MDR)은 제품의 전 생애주기 동안 지속적인 위험 관리와 PMS를 요구하고 있습니다. 이를 통해 의료기기가 안전하고 효과적임을 보장하기 위한 체계적인 접근 방식을 취하고 있습니다.

위험 관리 활동은 제품의 설계, 제조 단계뿐만 아니라 시장 출시 후에도 계속되어야 합니다. 특히, "유사한 의료기기에 대한 부작용 사례 보고와 이해 관계자의 우려 및 일반적으로 인정되는 최신 기술들"에 대한 데이터 수집은 매우 중요합니다. 이 정보는 위험 관리 보고서(Risk Management Report)를 지속적으로 업데이트하며 관리하는 데 필수적인 요소입니다.

위험 관리 보고서는 PMS 결과와 밀접하게 연동되어 있어야 합니다. PMS를 통해 수집된 데이터는 새로운 위험 요소의 발견, 기존 위험 요소의 변경 또는 위험 관리 접근의 수정이 필요한지 여부를 판단하는 데 사용됩니다. 만약 PMS 결과 새로운 위험이 발견되지 않는다면, 해당 사항을 위험 관리 보고서에 반드시 포함시킬 필요는 없습니다. 그러나 이 경우에도, PMS의 결과는 위험 평가를 검토하고 필요한 경우 업데이트를 진행하는 과정에서 중요한 참고 자료로 활용됩니다.