EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항

기술 문서는 크게 두 부분으로 나눌 수 있습니다. 'A 부분'은 여러 기기에 공통적인 문서와 내용을 포함할 수 있으나, 'B 부분'에 대해서는 각 기기의 특성에 맞춘 독특한 내용을 준비해야 합니다. 예를 들어, 각 기기의 구성품 목록(BOM), 라벨, 기술 도면, 생산 지침 등은 기기별로 다를 수 있으며, 모바일 기기용 소프트웨어와 같이 일부 기기는 특정 문서를 포함하지 않을 수도 있습니다.

모든 기기에 대한 TD는 다음과 같은 중요 지침을 따라야 합니다:

문서 목록 준비: 각 기기별로 필요한 문서 목록을 준비해야 합니다. 이 목록은 TD 내에서 쉽게 찾아볼 수 있도록 파일 및 폴더 이름 또는 섹션에 명확하게 표시되어야 합니다.

요구 사항 충족 표시: TD의 각 섹션은 규정의 "요구 사항" 열에서 요구하는 사항을 충족함을 분명히 해야 합니다. 이는 TD가 명확하고, 조직적이며, 쉽게 검색 가능하고, 모호함이 없는 방식으로 제시되어야 함을 의미합니다(부록 II 참조).

통합 문서 작성: 특히 'A 부분'에서와 같이, 여러 기기에 대한 TD는 하나의 문서로 준비될 수 있습니다. 그러나, 이 경우에도 각 문서와 그 섹션은 문서 목록에 따라 명확하게 표시되어야 합니다.