의료기기 포장 유효성에 대한 규제적 고려사항: GSPR 11.7의 적용

의료기기 제조업체들이 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)을 준수하기 위해서는 다양한 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirements, GSPR)을 충족해야 합니다. 이 중 GSPR 11.7은 포장 시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며, 이는 비멸균 제품의 경우에도 중요한 사항입니다. 그러나 일부 제조업체들은 GSPR 11.7의 의도를 오해하거나 적절하게 적용하지 못하는 경우가 있습니다. 이에 따라, GSPR 11.7의 요구사항과 그에 따른 포장 유효성 자료 제출에 대한 논의를 하고자 합니다.

GSPR 11.7의 요구사항
GSPR 11.7에 따르면, 비멸균 제품이라 할지라도 포장 시스템은 제품의 무결성(integrity)과 청결(cleanliness)을 유지해야 하며, 포장 시스템이 멸균이 필요한 경우에는 멸균 전 오염의 위험을 최소화해야 합니다. 이러한 요구사항은 비멸균 제품의 경우에도 예외가 없습니다. 비멸균 상태로 제공되는 제품이라 하더라도, 포장은 외부 환경으로부터 제품을 보호하고, 사용 전까지 제품의 상태를 유지할 수 있어야 합니다. 또한, 제조업체가 제시한 멸균 방법을 고려한 포장 설계가 이루어져야 합니다.

비멸균 제품 포장의 중요성
일부 제조업체는 비멸균 제품에 대한 포장 유효성에 대해 간과하는 경향이 있습니다. 이들은 비멸균 상태로 제공되는 제품이므로 포장 유효성이 중요한 문제가 아니라고 판단할 수 있습니다. 그러나 비멸균 제품이라도 GSPR 11.7에 명시된 바와 같이, 제품의 청결성을 유지하고 멸균이 필요한 경우 멸균 전까지 오염의 위험을 줄일 수 있도록 설계된 포장 시스템이 필요합니다.

예를 들어, 능동형 의료기기와 같이 복잡한 구조를 가진 제품의 경우, 제품을 외부 환경으로부터 보호하는 포장이 적절히 설계되지 않으면, 제품의 성능에 영향을 미칠 수 있으며, 최악의 경우 환자 안전에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

규제 당국의 자료 요청 사례
실제로 한 제조업체는 비멸균 제품을 선언하였음에도 불구하고 규제 당국으로부터 GSPR 11.7에 근거하여 포장 유효성에 대한 자료 제출을 요구받은 사례가 있습니다. 이 사례는 비멸균 제품이라도 적절한 포장 유효성 자료를 준비해야 한다는 점을 강조합니다. 규제 당국은 이러한 자료를 통해 제조업체가 포장 시스템이 제품의 청결성과 무결성을 유지할 수 있도록 설계되었는지를 검토합니다.

제조업체의 대응 방안
제조업체는 비멸균 제품에 대해서도 GSPR 11.7을 충족할 수 있는 포장 시스템을 설계하고, 그 유효성을 입증할 수 있는 자료를 사전에 준비해야 합니다. 이는 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 절차이며, 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다. 제조업체는 포장 시스템의 성능을 검증하기 위해 다양한 시험, 예를 들어 기계적 무결성 시험, 청결성 유지 시험 등을 실시하고, 그 결과를 문서화하여 규제 당국의 요청에 대비해야 합니다.