NB에 의료기기 기술문서 제출시 주의사항

NB에 의료기기 기술문서 제출하기 위해 모든 문서는 변경 사항이 발생할 때마다 적절히 관리되어야 하며, 이러한 관리 절차는 명확해야 합니다.

우선, 모든 공식 문서는 비편집 가능한 형태(예: PDF)로 제출되어야 합니다. 이 문서는 반드시 관련 담당자의 서명이 포함된 승인된 버전이어야 합니다. 편집 가능한 형태의 문서는 공식적인 검토 및 승인 절차에 적합하지 않기 때문에 받아들일 수 없습니다.

문서의 이름이 변경되는 경우, 반드시 새로운 버전의 문서를 생성해야 합니다. 새 문서는 최신 승인 날짜를 반드시 포함해야 하며, 이는 문서가 최근에 검토되고 승인되었음을 나타냅니다. 일부 문서가 2019년과 같은 이전 날짜를 가지고 있으면서 새로운 이름으로 기록된 경우, 이는 문서가 여러 해 동안 사용되어 온 것처럼 잘못된 인상을 줄 수 있습니다.

따라서, 모든 문서는 항상 최신 정보를 반영하도록 유지 관리되어야 하며, 모든 변경 사항은 새로운 버전을 만들어 정확하게 기록되어야 합니다. 이는 규제 준수뿐만 아니라 내부 감사 및 품질 관리에서도 중요한 요소입니다.