EU MDR, IVDR에서 ‘State of the Art’와 ‘State-of-the-art’의 진정한 의미

의료기기 규제에서 “State of the art”라는 용어는 종종 “최신 기술” 또는 “최첨단”으로 오해되곤 합니다. 그러나 MDR(의료기기 규정)과 IVDR(체외진단기기 규정)에서 이 용어가 의미하는 바는 다소 다릅니다. 실제로 “State of the art”는 반드시 가장 혁신적이거나 눈에 띄는 최신 기술을 뜻하지 않습니다. 오히려 현재 해당 분야에서 일반적으로 수용되는 안전하고 효과적인 표준적 실천 및 기술 수준을 가리킵니다. 이는 오늘날의 임상 및 기술 환경에 부합하며, 반드시 cutting-edge일 필요는 없습니다.

반면 “State-of-the-art”라는 표현은 문법적으로 형용사로 쓰이며, 흔히 “최첨단의” 또는 “가장 기술적으로 진보한” 의미를 갖습니다. 규제 문서에서 강조하는 것은 이보다는 환자 안전성과 성능이 보장된 ‘적정 수준의 기술 및 실무 표준’입니다.

ISO 14971은 ‘State of the art’를 과학적 지식, 기술, 경험을 기반으로 한 기술적 능력의 발전된 단계로 정의하고 있으며, MEDDEV 가이드라인과 MDCG 문서에서는 이를 임상 실무 및 위험관리와 연계하여 해석하고 있습니다. 특히 EU MDR 및 IVDR 문서에서는 ‘State of the art’라는 단어가 수차례 언급되지만 공식 정의는 없으며, 실질적인 해석은 이러한 가이드라인을 통해 보완됩니다.

중요한 점은 SOTA(State of the Art)가 고정된 개념이 아니라는 것입니다. 지역적 환경, 인프라 수준, 사용자 기대치, 위험 허용도에 따라 그 기준은 변화할 수 있습니다. 규제기관이 요구하는 것은 ‘최신 유행’이 아닌 ‘현재 검증된 최적의 접근법’입니다. 따라서 제조사는 기술적 혁신보다는 환자 안전성, 임상적 유효성, 규제 요건에 부합하는 실질적 수준을 확보해야 합니다.

결국, ‘State of the art’의 정확한 의미를 이해하는 것은 단순한 언어적 구분을 넘어 규제 전략 수립의 핵심 요소입니다. 이 용어를 잘못 해석할 경우 불필요한 기술적 과잉 설계나 규제 부적합 문제가 발생할 수 있습니다. 의료기기 규제에서 중요한 것은 최신 기술 자체가 아니라, 오늘의 의료 환경에서 실질적으로 안전하고 효과적으로 작동하는 것임을 명심해야 합니다.