CE 인증서의 합법화 및 아포스티유 절차와 비용

CE 인증은 유럽 경제지역(EEA) 내에서 의료기기를 포함한 다양한 제품을 합법적으로 유통하기 위해 요구되는 필수 인증입니다. 하지만 CE 인증서가 유럽 외 국가에서도 공신력을 가지려면, 해당 국가의 요구에 따라 추가적인 절차가 필요할 수 있습니다. 이때 필요한 것이 바로 ‘문서의 합법화(Legalization)’ 또는 ‘아포스티유(Apostille)’입니다.

합법화 또는 아포스티유는 특정 국가가 외국에서 발행된 문서를 공식 문서로 인정하기 위해 요구하는 인증 절차입니다. 아포스티유는 1961년 ‘외교문서 인증에 관한 헤이그 협약’에 가입한 국가 간에 적용되며, 비교적 간편한 방식으로 인증을 받을 수 있습니다. 반면, 협약 미가입국의 경우에는 일반적인 합법화 절차를 거쳐야 하며, 이는 해당 국가 주재 유럽 국가 대사관 또는 영사관을 통해 이루어집니다.

이러한 절차는 일반적으로 다음과 같은 상황에서 요구됩니다.

1. 유럽 외 국가(예: 중동, 아프리카, 아시아 일부 국가 등)로의 제품 수출 시, 규제기관이나 보건당국이 CE 인증서를 공식문서로 인정받기 위해 요청할 경우

2. 현지의 수입허가 신청 과정에서 외국 공문서의 인증이 필수 요건으로 포함된 경우

이러한 문서 인증은 선택 사항이 아니라, 해당 국가 규정에 따라 ‘요청 시’ 반드시 진행해야 하는 행정 절차입니다. 따라서 이와 관련된 비용은 기본적으로 CE 인증 비용에는 포함되지 않으며, 별도의 요청에 따라 개별적으로 산정됩니다. 실제 비용은 공증 비용, 외교부 또는 영사관의 수수료 등으로 구성되며 국가별로 상이할 수 있습니다.