멕시코 의료기기 인허가 시 반드시 고려해야 할 핵심 요소

멕시코는 중남미 시장에서 중요한 의료기기 수출국으로, 현지 인허가를 담당하는 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)의 규제 요구사항은 비교적 엄격한 편입니다. 따라서 의료기기를 수출하려는 기업은 사전에 인허가 요건을 면밀히 검토하고, 등록 전 모든 서류와 정보가 완비되어야 원활한 절차 진행이 가능합니다.

가장 우선적으로 주의해야 할 부분은 문서의 일관성입니다. 제품명, 모델명, 구성품, 포장재 등은 제품 기술 문서뿐만 아니라 매뉴얼, 라벨, 인증서 등 모든 제출 문서에 걸쳐 완전히 동일하게 표기되어야 합니다. COFEPRIS는 사소한 오탈자나 표현의 불일치도 문제 삼을 수 있으며, 경우에 따라 재제출이나 전체 등록 지연으로 이어질 수 있습니다.

문서 언어 또한 중요한 요소입니다. COFEPRIS는 스페인어를 기본 제출 언어로 요구하기 때문에, 매뉴얼, 라벨, 포장 표시 등은 반드시 스페인어로 번역하여 제출해야 하며, 단순 번역이 아닌 실제 사용자가 이해 가능한 수준의 표현으로 검수하는 것이 좋습니다.

또한 장비에 포함되는 액세서리는 ‘기본’과 ‘선택사항(opcional)’으로 구분하여 명확히 기재해야 하며, 이 정보가 문서 전반에 걸쳐 일치하도록 유지되어야 합니다. 일부 액세서리는 단독 품목으로 별도 등록을 요구받을 수 있으므로, 구성 방식에 따라 전략적으로 접근할 필요가 있습니다.

공증 및 아포스티유 요구사항도 간과해서는 안 됩니다. 제조사의 인증서나 대리인 위임장, 계약서 등은 멕시코 내 법적 효력을 갖추기 위해 공증 혹은 아포스티유가 요구되며, 이 문서들은 반드시 원본 기준으로 준비되어야 합니다. 유효기간이 명시되지 않았거나 자동 갱신 형식의 문서의 경우, 현지 심사자에 따라 인정되지 않는 사례도 있으므로 갱신본 제출을 고려하는 것이 안전합니다.

마지막으로 비용 납부와 관련해 유의할 점은, 멕시코 COFEPRIS 등록 수수료는 건당 발생하며, 해외에서 직접 납부가 불가하다는 점입니다. 현지 은행을 통한 송금만 인정되므로, 멕시코 내 대리인을 통한 대납이 사실상 필수적입니다. 이 과정에서 발생하는 대납 수수료 또한 등록 예산에 포함되어야 합니다.