중국 의료기기 인허가 체계 (SAMR, NMPA, MPA)

중국에 의료기기를 수출하거나 제조해 등록하려는 기업이라면, 중국의 의료기기 인허가 체계를 정확히 이해하는 것이 필수입니다. 특히 NMPA와 SAMR의 관계, 지방 식약청의 역할 등은 혼동되기 쉬우나 실제 업무에서 큰 영향을 미치므로 명확한 이해가 필요합니다.

중국의 국가시장감독관리총국(SAMR, State Administration for Market Regulation)은 중국 전반의 제품 시장을 규제하고 감독하는 중앙 행정기관으로, 품질 관리, 인증, 표준화, 반독점, 제품 안전 등 광범위한 영역을 관할합니다. 우리나라로 치면 산업통상자원부, 공정거래위원회, 그리고 식약처의 일부 기능이 결합된 기관이라고 볼 수 있습니다.

그 하위에 위치한 기관이 바로 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)입니다. NMPA는 의료기기, 의약품, 화장품 등 생명·건강과 직결된 제품의 인허가 및 사후 관리, 품질 감독을 담당하며, 실질적으로 우리나라 식품의약품안전처에 해당하는 역할을 수행합니다. 본부는 베이징에 위치하고 있으며, 중앙정부 직속 기관으로 활동하고 있습니다.

또한 중국은 중앙집권 체계이지만, 각 성(省), 자치구, 직할시 등 지방정부에도 NMPA의 지역 조직인 MPA(Medical Products Administration)가 설치되어 있습니다. 이들은 지방 내 의료기기 관리 업무를 수행하며, 특히 Class I 의료기기와 같이 상대적으로 위험도가 낮은 제품에 대해서는 지방 MPA에서 등록을 완료할 수 있도록 권한이 부여되어 있습니다. 반면 Class II, III 제품의 경우 중앙 NMPA의 심사 및 승인이 필요합니다.

요약하면, SAMR은 전체 시장 규제의 총괄 기관, NMPA는 의료기기 등 생명·건강 관련 제품의 전담 감독 기관, 지방 MPA는 지역 내 인허가 및 사후 관리 업무를 보조하는 구조로 이해하시면 됩니다.