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- 임플란트 표면처리 변경 시 생체적합성 시험 필요 여부2025.03.01
- 소프트콘택트렌즈의 국제 표준: ISO 18369 시리즈의 이해2025.03.01
- 의료기기 사이버 보안과 IEC 60601-4-5 표준의 역할2025.03.01
- EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준2025.03.01
- MDD에서 MDR 전환 시 피보탈 데이터(Pivotal Data) 활용 및 PMCF 요구사항2025.03.01
- 의료기기 변경 허가 전 제조·수입 유예제도2025.02.19
- Incubate와 Culture의 차이: 배양 과정에서의 용어 구분2025.02.16
- 유럽 의료기기 규정 전환: MDD에서 MDR로의 변화와 주요 시한2025.02.16
- 4등급 의료기기 필러의 비교임상시험 비용과 고려사항2025.02.16
- 의료기기 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 작성 가이드2025.02.14
- 해외로의 의료기기 반입: 개인 구매와 수출의 규제 차이점2025.02.13
- EU MDD 인증 유지와 추가 감시 심사: 전환 기간 동안의 중요 고려사항2025.01.27
- 의료기기 생물학적 안전성 평가 의뢰시 주의사항2025.01.27
- EU MDR과 ISO 10993에서 이식 가능한 의료기기(Implantable Device)의 정의 차이2025.01.27
- 체외진단의료기기 위험관리에서 P1과 P2를 구분하는 이유: 다단계 위해성 평가의 필요성2025.01.26
- 의료기기 소프트웨어의 위해성 평가: 소프트웨어 고장의 확률은 0 또는 100%2025.01.26
- 소프트웨어 고장 확률과 의료기기 위해 평가: 최악의 시나리오를 고려해야 하는 이유2025.01.26
- 중국 시험기관(Wuxi AppTec)에서의 생물학적안전성 시험자료 활용과 OECD GLP 준수 확인의 중요성2025.01.26
- 체외진단의료기기 보관 및 시험 환경 관리의 중요성2025.01.08
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 작성 시 주요 고려사항2025.01.08
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