AI 번역기를 활용한 사용자 매뉴얼 번역, 유효성 확보는 가능한가?

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에서는 사용자 매뉴얼 역시 제품의 일부분으로 간주하며, 번역된 매뉴얼의 정확성은 환자 안전 및 사용자 오사용 방지를 위해 매우 중요합니다. 최근 비용 절감을 위해 DeepL이나 Google Translate와 같은 인공지능(AI) 번역기를 활용하려는 시도가 늘고 있으나, 이를 단독으로 활용하는 것은 규제 관점에서 신중한 접근이 필요합니다.

AI 번역기는 기술적으로 놀라운 수준의 정확도를 보여주고 있지만, 전문 용어의 일관성 유지, 문맥에 따른 해석, 지역별 규제 요구사항 반영 등의 측면에서는 여전히 인간 검토가 필수적입니다. 특히 의료기기의 경우 잘못된 번역 하나로도 사용자의 부정확한 조작을 유발할 수 있으며, 이는 심각한 위해로 이어질 수 있습니다.

따라서 AI 번역을 활용하더라도 다음과 같은 조건이 선행되어야 합니다:
1. 번역된 결과물을 의료기기에 대한 전문성을 갖춘 인원이 검토하고 승인해야 합니다.
2. 품질문서로서 사용자 매뉴얼의 '검증(Verification)' 기록이 문서화되어야 하며, 해당 검증이 적격한 자에 의해 수행되었음을 입증할 수 있어야 합니다.
3. 국내외 허가 기관에 제출하는 자료로 활용될 경우, 해당 번역본이 규제기관의 요구사항을 충족하는지 별도의 검토가 필요합니다.

요약하자면, 비용 절감을 위한 AI 번역 도입은 가능하지만, 반드시 인적 검토 및 문서화된 검증 프로세스를 수반해야 하며, 이를 통해 규제기관이 요구하는 유효성을 확보해야 합니다.

3줄 요약
1. AI 번역만으로는 사용자 매뉴얼의 규제상 유효성을 확보할 수 없습니다.
2. 전문가의 검토 및 문서화된 검증 절차가 반드시 필요합니다.
3. 비용 절감을 위해 AI 번역을 활용하더라도 최종 품질보증은 인적 검수가 수반되어야 합니다.