의료기기 유효기간 산정의 올바른 접근법

의료기기의 유효기간 표기는 단순한 날짜 기입을 넘어, 규제기관의 품질 요구사항을 충족해야 하는 중요한 품질관리 요소입니다. 

특히 유럽 MDR이나 미국 FDA와 같은 주요 규제기관은 유효기간 산정 기준에 대해 명확하고 일관된 산정 원칙을 요구하고 있습니다. 예를 들어, 제조일이 2023년 8월로만 표기되어 있고, 유효기간이 2028년 8월로 기재되어 있다면, 실제 제조일과 유효기간 종료일에 따라 유효기간이 60개월을 초과할 가능성이 존재합니다. 이는 규제기관이 우려할 수 있는 지점입니다.

감사자의 지적은 결국 ‘기재된 유효기간이 어떻게 산정되었는지 명확하지 않다’는 점에 기인하며, 이는 GMP 및 품질시스템 문서관리의 측면에서 정당한 문제 제기입니다.

이러한 상황에서는 다음과 같은 조치가 필요합니다. 우선, 라벨 상 날짜를 정확한 일(day)까지 명시하는 방식이 바람직합니다. 예를 들어, 제조일이 2023년 8월 15일이라면 유효기간은 2028년 8월 14일로 표기함으로써, 60개월을 초과하지 않는다는 점을 명확히 할 수 있습니다.

또한, 기업 내부 문서(SOP 또는 유효기간 산정 기준서 등)에 “유효기간은 제조일 기준으로 60개월이며, 산정 기준일은 제조일의 해당 월 마지막 날로 한다”는 식의 일관된 규칙과 그 근거를 명문화해두는 것이 좋습니다. 이는 향후 감사 대응뿐 아니라 글로벌 수출 시 규제 대응에도 큰 도움이 됩니다.