의료기기 사용 목적 명시의 중요성과 IFU(사용설명서) 작성 시 고려사항

의료기기 규제 분야에서 ‘사용설명서(IFU, Instructions for Use)’는 단순한 안내문을 넘어, 제품의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 중요한 문서로 간주됩니다. 유럽 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따르면, IFU에는 해당 기기의 의도된 목적(Intended Purpose)이 명확하고 구체적으로 기술되어야 하며, 이는 규제 승인, 사용자 교육, 환자 안전 모두에 영향을 미칩니다.

최근 자주 논의되는 주제 중 하나는 미용 목적의 의료기기, 특히 비절개 안면 리프팅 장비와 같은 제품의 ‘의도된 목적’과 ‘적응증(Indications)’ 간의 구분입니다. 예를 들어, 안면 연부조직 재건을 목적으로 한 기기라면, 단순히 "주름 개선" 또는 "피부 탄력 향상"이라는 일반적인 표현보다 적용 부위(예: 중안면부, 하안면부, 이마 등)를 구체적으로 명시하는 것이 바람직합니다.

이는 두 가지 이유에서 중요합니다. 첫째, 의료진이나 사용자가 제품을 보다 정확하게 이해하고 활용할 수 있으며, 둘째, 제품이 허가받은 범위 내에서 사용되어야 한다는 MDR의 요구사항을 충족할 수 있기 때문입니다.

 

즉, "주름 개선"이라는 모호한 표현보다는, "중안면부(볼 부위)의 탄력 개선 및 리프팅"과 같은 표현이 임상적 명확성과 규제 적합성을 모두 만족시킵니다. 따라서 제조업체는 IFU 작성 시, 의도된 목적뿐만 아니라 구체적이고 임상적으로 타당한 적응증을 함께 기술하는 것이 좋습니다. 이는 CE 인증을 준비하는 과정에서 기술문서(Technical Documentation)의 완성도를 높이는 데에도 크게 기여합니다.