모델 추가 시 외형 차이의 허용 범위와 시험 필요성

의료기기 제품의 모델 추가와 관련하여 외형이 다르더라도 사용 목적, 사용 방법, 그리고 제조 공정(제조방법 포함)이 동일하다면 동일 모델군으로 분류될 수 있습니다. 이 경우, 모델 추가는 가능하나 몇 가지 중요한 규제 요건을 반드시 준수해야 합니다.

첫째, 제품 외형의 변화가 의료기기의 성능이나 안전성에 영향을 주지 않아야 합니다. 예컨대, 재질의 변경 없이 단순한 색상, 크기 또는 형태의 변경이 있는 경우라면 기본 성능이 유지된다고 볼 수 있습니다. 그러나 이러한 판단은 제품의 사용환경, 사용자 안전, 생물학적 안전성 등을 종합적으로 고려해야 하므로 단순 비교로 결론을 내려서는 안 됩니다.

둘째, 시험규격에 포함된 항목은 모든 모델에 대해 충실히 이행해야 합니다. 특히 멸균 제품의 경우, 무균시험 및 EO(에틸렌옥사이드) 잔류시험은 제품 외형과 무관하게 필수입니다. 이는 제품의 안전성과 직접적으로 연결되며, 임상 사용 시 환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위한 중요한 절차입니다.

셋째, 모델 추가 시 제품표준서와 허가 문서의 정합성도 반드시 확보되어야 하며, 설계 및 개발 변경 및 제품표준서 업데이트하는 것이 바람직합니다.

요약하자면, 모델 외형이 다르더라도 본질적 특성이 동일하다면 모델 추가는 가능하지만, 이를 위한 요건은 결코 단순하지 않습니다. 시험 생략은 허용되지 않으며, 해당 제품에 요구되는 모든 시험은 추가 모델에 대해서도 동일하게 적용되어야 합니다.

3줄 요약
1. 외형이 달라도 사용 목적, 방법, 제조공정이 동일하면 모델 추가는 가능할 수 있습니다.
2. 무균시험 및 EO 잔류시험 등 시험규격에 포함된 시험은 반드시 추가 모델에도 적용해야 합니다.
3. 모델 추가 시에는 제품표준서 정합성 등을 함께 고려해야 합니다.