허가증 양도양수? 그거 받았다고 시험 다 건너뛸 순 없습니다

의료기기 허가증의 양도양수는 단순히 ‘명의 이전’에 해당하는 행정 행위입니다. 제조소, 제품 사양, 원재료, 사용 목적 등 제품 자체에 대한 변경이 전혀 없다면, 기존 허가의 법적 효력은 그대로 승계됩니다. 이 경우 별도의 생물학적 안전성 시험이나 성능시험이 필요하지 않습니다.

그러나 여기서 오해가 자주 발생합니다. 일부에서는 양도양수를 마치 “새로운 허가”처럼 오해하거나, 반대로 어떤 변경이 있더라도 “기존 허가를 이어받았으니 시험은 생략 가능하다”고 인식하기도 합니다. 이는 매우 위험한 접근입니다.

양도양수를 받은 이후, 제품의 원재료를 변경하거나 주요 성능을 변경하는 경우는 ‘단순한 명의 이전’을 넘어섭니다. 이때는 변경심사 대상이 되며, 변경된 사항의 영향도를 고려하여 관련 시험자료가 요구됩니다. 예를 들어, 원재료가 변경되었다면 해당 원재료의 생물학적 안전성을 입증하기 위한 시험이 필요합니다. 성능이 변경되었는데 원재료는 동일하다면, 생물학적 시험은 면제될 수 있으나, 변경된 성능을 검증하는 시험은 필수입니다.

결국 중요한 것은 제품의 “실질적 변경” 여부입니다. 명의만 바뀐 것인지, 아니면 제품 그 자체에 변형이 가해졌는지를 명확히 판단해야 합니다. 규제당국의 입장에서도 이는 단순한 행정처리가 아닌, 환자의 안전과 직결되는 사안입니다.

3줄 요약
1. 허가증 양도양수는 제품 변경이 없는 경우 시험자료 제출 없이 가능하지만,
2. 원재료나 성능 변경이 있는 경우는 변경심사 대상이며 시험자료가 요구됩니다.
3. 제품의 실질적 변경이 없다면 시험은 면제되지만, 변경이 있다면 반드시 관련 시험이 필요합니다.