의료기기 원자재 변경 시, 어떤 시험 자료를 다시 제출해야 할까?

의료기기의 원자재가 변경될 경우, 해당 변경이 인체 안전성과 제품 성능에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 것이 규제 관점에서 중요합니다. 단순한 재료 변경이라 해도, 제품의 사용 환경이나 인체와의 접촉 특성에 따라 제출해야 하는 자료의 범위가 달라질 수 있습니다.

먼저, 변경된 원자재가 인체 접촉 부위에 해당하는 경우, 생물학적 안전성 평가가 다시 수행되어야 하는 것이 일반적인 규제 요구입니다. ISO 10993 기준에 따라, 물리화학적 특성 분석(용출물 시험 포함)과 생물학적 시험 자료를 새로 제출해야 합니다. 이때 기존 평가자료를 참조하더라도, 변경된 소재에 대한 명확한 비교 분석과 과학적 정당성 확보가 선행되어야 합니다.

한편, 포장 형태나 저장 조건이 동일하고, 변경된 원자재가 제품의 안정성에 영향을 미치지 않는다고 판단되는 경우에는 안정성 시험의 생략 또는 과학적 소명으로 대체가 가능합니다. 그러나 여기서 중요한 것은 '소명'의 수준입니다. 단순 주장만으로는 부족하며, 재료의 특성 변화가 최종 제품의 기능 및 안정성에 영향을 미치지 않는다는 과학적 근거와 검토자료가 필요합니다.

또한 원자재 변경이 제품의 성능에 영향을 줄 수 있는 경우라면, 성능 평가 자료 및 장기적인 성능 안정성에 대한 입증도 요구됩니다. 예를 들어, 기계적 강도나 투과율, 유연성 등이 제품의 주요 기능과 연관된 경우, 해당 항목에 대한 시험 성적서가 새롭게 요구될 수 있습니다.