2등급 인증 대상 의료기기임에도 불구하고, 허가가 필요한 의료기기

의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침

 

위 지침에 따르면, 2등급 의료기기는 일반적으로 인증 대상이지만, 다음의 경우에는 인증 대상에서 제외됩니다. 즉, 이 의료기기들은 인증을 받지 않고 다른 절차를 통해 허가 또는 관리가 필요할 수 있습니다.

1. 의약품 또는 의약외품과 결합된 의료기기: 의약품이나 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 경우는 인증 대상에서 제외됩니다.

 

2. 유헬스케어 의료기기: 식품의약품안전처장이 고시한 중분류 품목 중 유헬스케어 관련 의료기기는 인증 대상에서 제외됩니다.

 

3. 추적관리대상 중 상시 착용하는 호흡감시기: 추적관리대상 의료기기 중에서도 상시 착용하는 호흡감시기는 인증 대상이 아닙니다.

 

4. 생물학적 영향을 미칠 수 있는 의료기기:
- 매일 착용하는 하드 콘택트렌즈
- 매일 착용하는 소프트 콘택트렌즈

 

5. 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기: 의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합 운영되는 경우에도 인증 대상에서 제외됩니다.