의료기기 동등제품 판단기준

의료기기의 분류와 관련한 용어들을 명확히 이해하는 것은 중요합니다. 아래는 의료기기의 다양한 분류에 대한 설명입니다.

새로운 제품
이미 허가나 인증을 받은 의료기기와는 다르게 사용목적, 작용원리, 원재료 등이 서로 다른 의료기기를 지칭합니다.

개량 제품
허가나 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료는 같지만, 성능, 시험규격, 사용방법 등이 다른 의료기기를 말합니다.

동등 제품
허가나 인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법이 같은 의료기기를 의미합니다.

이들 용어의 구체적인 정의는 다음과 같습니다:

사용목적: 제품의 적응증, 효능·효과, 사용 목적을 의미합니다.
작용원리: 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위해 적용한 물리·화학적, 전기·기계적 작용원리 또는 구조를 의미합니다.
예: 전동식 의료용 칼 중 일반 칼과 달리 레이저나 에너지를 사용하는 경우.
원재료: 의료기기 또는 그 부분품의 기본이 되는 원료를 의미합니다.
예: 폴리우레탄으로 만들어진 카테터와 실리콘으로 제작된 경우.
성능: 제품의 물리·화학, 전기·기계적 특성을 의미합니다.
시험규격: 제품의 안전을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미합니다.
예: 식약처장이 인정하는 규격이나 국제적으로 공인된 규격.
사용방법: 제품을 환자에 적용하기 위한 부위 및 방법을 의미합니다.
전기: 전원을 사용하는 제품 및 기계·장치류의 제품을 의미합니다.
의료용품: 인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등에 접촉하는 제품을 의미합니다.
전기와 의료용품이 함께 구성된 제품은 동등제품 판단기준을 각각 적용합니다.
전자혈압계, 혈당계 등 임상이 필요한 제품은 동등제품에서 제외합니다.
동물유래성분이 함유되거나 제조 과정 중 사용되는 경우, 원재료가 다른 경우에 해당됩니다.