의료기기 인허가를 위한 관련 용어의 이해 (UL, CE, CB, ISO 17025, 60601)

UL (Underwriters Laboratories): 미국에서 전기전자제품에 대한 안전성을 평가하는 NRTL(Recognized Testing Laboratory) 인증입니다. UL은 다양한 안전 기준을 설정하고, 이를 바탕으로 제품의 안전성을 검증합니다.

CE 마크 (European Conformity): 유럽 연합(EU) 시장에 제품을 출시하기 위한 필수 인증입니다. 이 인증은 제품이 EU의 건강, 안전, 환경 보호 기준을 충족한다는 것을 나타냅니다. 제품의 등급과 특성에 따라 Notified Body(NB)의 개입이 필요할 수도 있고, 제조사가 자체 선언을 통해 CE 마킹을 할 수도 있습니다.

CB (Certification Body): 국제 전기기술 위원회(IEC)의 국가별 상호 인정 제도에 따라, 특정 기관에서 발행한 CB 성적서는 회원국 간에 상호 인정됩니다. 이는 국제적으로 인정받는 안전성 인증의 하나로, 특정 규격에 따른 제품의 안전성을 증명합니다.

ISO 17025: 실험실의 역량과 시험 결과의 신뢰성을 인증하는 국제 표준입니다. ISO 17025 인증을 받은 실험실은 해당 분야의 전문성과 결과의 정확성이 국제적으로 인정받는다는 것을 의미합니다. 국내에서는 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로도 알려져 있습니다.

60601-1 규격: 의료기기의 전기적 및 기계적 안전성을 평가하는 국제 표준입니다. 예를 들어, 배터리가 있는 경우, 배터리의 규격 적합성도 중요한 부분입니다. 배터리에 대한 별도의 CB 인증이 있더라도, 60601-1에 따른 전체적인 안전성 시험은 생략할 수 없습니다. 이는 전기적, 기계적 안전성뿐만 아니라, 난연성 등의 추가적인 요소들도 포함합니다.