환자 맞춤형 의료기기의 요건
기술문서/기술문서 심사2021. 3. 25. 16:14
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허가 받은 제조공정: 환자 맞춤형 의료기기는 이미 허가 받은 3D 프린팅 제조공정을 사용하거나, ‘정형용품’ 또는 ‘인체 조직 및 기능 대치품’ 중분류에 속하는 의료기기여야 합니다.
환자 맞춤 제조 및 설계: 이러한 기기는 환자의 생리적, 병리적 고유한 특성에 맞게 제조(수입) 및 설계되어야 합니다.
의료진의 변경 요청 및 환자 동의: 모양이나 구조의 변경은 담당 의사의 요청서와 환자의 동의서가 필요합니다.
대체 불가능한 제품: 유통되는 제품으로는 대체할 수 없는, 특정 환자에게 필요한 맞춤형 의료기기여야 합니다.
공동 책임: 제조(수입)업자와 담당 의사(요청인)는 이러한 맞춤형 의료기기의 제조 및 사용에 대한 공동 책임을 지닙니다.
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