인체이식형 의료기기 기준

인체이식형 의료기기는 인체 내부에 30일 이상 지속적으로 존재하도록 설계된 의료기기를 말합니다. 이러한 기기는 환자의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치므로 엄격한 규제와 허가 절차를 거칩니다.

2014년 8월 11일부터는 인체이식형 의료기기에 대한 허가증과 인증서에 '인체이식형 의료기기'라는 구체적인 표시가 필수적으로 요구됩니다. 이는 해당 기기의 특성과 사용 목적을 명확히 하여, 환자 안전을 보장하기 위한 조치입니다.

예시로, 봉합사와 같은 의료기기의 경우, 사용 방법에 따라 분류가 달라집니다. 만약 봉합사가 30일 이내에 인체에서 제거될 예정이라면 비이식형으로 분류됩니다. 반면, 30일 이상 인체 내에 유지되거나 영구적으로 남게 되는 경우에는 이식형으로 분류됩니다.

또한, 제품의 허가 단계에서 해당 의료기기가 영구적으로 이식될 가능성이 있는 경우, 생물학적 안전성에 대한 추가적인 시험을 요구합니다. 이는 장기간 인체 내에 머무는 기기의 특성상 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 사전에 평가하고 관리하기 위함입니다.