ISO 20696에 따른 카테터 성능시험 샘플 선정 기준

카테터의 구멍(Hole) 크기는 유량에 직접적인 영향을 미칩니다. 구멍 크기가 작을수록 통과할 수 있는 유량이 감소하기 때문에, 테스트 시 가장 작은 구멍 크기를 가진 모델을 선택하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 8Fr 모델은 가장 작은 Hole 사이즈를 가지고 있으므로, 유량 테스트에서 가장 낮은 결과를 보일 것으로 예상됩니다. 이는 최악의 시나리오(worst-case scenario)를 고려하여 제품의 성능을 평가하는 데 중요한 방법입니다.

또한, 16Fr 이상의 모델에 대해선, 유량의 합격 기준이 100ml/min으로 동일하다는 점을 고려합니다. 따라서 16Fr 모델이 100ml/min 이상의 유량 결과를 보이면, 이보다 크기가 큰 모델들도 동일한 합격 기준을 만족할 가능성이 높다고 판단할 수 있습니다.