치과용 임플란트 코팅의 인체 안전성 확보 방법

치과용 임플란트는 구강 내에 장기간 삽입되는 의료기기로서, 코팅이나 표면처리에 사용되는 모든 물질은 인체 안전성과 생체적합성을 반드시 입증해야 합니다. 특히, 이러한 표면 처리 물질이 인체에 흡수되거나 국소적으로 분산되는지 여부는 규제기관의 중요한 심사 항목 중 하나입니다.

치과용 의료기기의 경우, 일반적으로 SLA(Sandblasted, Large grit, Acid-etched) 방식의 표면처리가 적용됩니다. 이 공정에서는 알루미나 등의 샌딩제를 이용해 거친 표면을 형성한 후, 산처리(에칭)를 통해 골유착에 유리한 미세 구조를 조성합니다. 다만, 이 과정에서 사용된 샌딩제 및 에칭 잔류물이 인체에 노출될 가능성을 고려해야 하므로, 제조업체는 세척 공정을 통해 잔류물을 제거하고, SEM-EDS 분석 등으로 표면의 청정도를 검증합니다. 

또한, TiN(질화티타늄) 코팅은 PVD(Physical Vapor Deposition) 방식으로 증착되며, 심미성과 내마모성을 동시에 확보할 수 있는 표면처리 기술입니다. TiN은 일반적으로 생체 내에서 불활성이며, ISO 10993 시리즈에 따른 생체적합성 시험을 통해 독성이나 감작성 위험이 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 하지만 실제 제품 적용 시에는 반드시 해당 제조공정에 맞는 독성 시험과 마모 시험, 접착력 평가 등 성능 시험이 수행되어야 하며, 그 결과는 기술문서에 구체적으로 명시되어야 합니다.