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  1. 의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성2025.01.08
  2. 의료기기 소프트웨어 품질평가: ISO/IEC 25023, 25041, 25051의 중요성2025.01.08
  3. 의료기기 소프트웨어의 위험이전(Risk Transfer)과 보안분류2025.01.08
  4. 타부서의 번역 요청에 대한 협의 방법2025.01.01
  5. 의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 시험 비용과 소요 기간2024.12.31
  6. 유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)2024.12.26
  7. PSUR(Periodic Safety Update Report) 데이터 출처2024.12.25
  8. 의료기기 품질경영시스템과 EU MDR/IVDR의 조화, CEN/TR 17223:20182024.12.20
  9. 의료기기 사용 설명서의 국제 표준, IEC/IEEE 82079-1:20192024.12.20
  10. 체외진단 의료기기와 중대한 이상사례(Serious Adverse Event)2024.12.19
  11. 수거·검사 부적합 의료기기 유형2024.12.13
  12. EU MDR 의료기기 라벨링 언어 요건과 효율적 대응 방안2024.12.13
  13. 필러(의료기기) 생물학적 안전성 시험 및 임상시험 비용2024.12.13
  14. 베트남 대사관 공증 절차2024.12.11
  15. 체외진단의료기기 원재료 표기 방법2024.11.30
  16. 의료기기 치료재료 등재 신청 시 판매예정가 산출의 핵심 포인트2024.11.27
  17. 전자 IFU(eIFU)와 하드카피 제공2024.11.27
  18. 생물학적 시험 시료 혼합 평가의 문제점과 고려사항2024.11.26
  19. 의료기기 가속노화 시험에서 로트 및 시점 설정2024.11.24
  20. 의료기기 IEC 60601-1-2 EMC 시험 비용2024.11.21
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