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  1. ‘뇌를 깨우는 기술’이 법의 심판대에 오르다 - 강화된 EU MDR이 던지는 메시지2025.10.19
  2. FDA보다 더 까다로운 미용 필러의 벽, EU MDR 인증의 현실2025.10.18
  3. Class IIb 등급 능동 의료기기, 정말 임상시험이 필수일까?2025.10.17
  4. EU MDR Annex XVI: 미용기기 산업, 규제의 이상과 현실 사이에서2025.10.16
  5. 오래 팔았다고 충분할까? MDR 시대, 임상증거의 진짜 의미2025.10.15
  6. 생체적합성 시험의 본질 - ISO 10993-17과 10993-18을 모른 채 시험을 한다고요?2025.10.14
  7. MDR Annex XVI와 PRRC의 무게2025.10.13
  8. ‘피부 속의 과학’ - EU 2022/2346 Annex VI가 던지는 미용기기 위험관리의 함정2025.10.12
  9. ‘미용기기’가 ‘의료기기’보다 더 어렵다니 - MDR Annex XVI의 역설2025.10.11
  10. ISO 10993-18과 17의 진짜 의미2025.10.06
  11. ISO 10993 시험물질 개수2025.10.04
  12. 바나나로 보는 의료영상의 진실과 오해2025.09.23
  13. 태국 의료기기 등록 간소화 절차(Abridged Route)의 이해2025.09.10
  14. 인공지능 관련 국제표준2025.09.07
  15. FDA 510(k) 심사비 할인, 소기업 인증 필수로 전환2025.09.01
  16. 브라질 의료기기 등록과 BGMP·BRH 관리의 핵심 포인트2025.08.28
  17. 의료기기 복합재질용기와 용출 시험법의 이해2025.08.26
  18. 유럽 MDR에서의 이식형 의료기기 등급 분류 기준2025.08.12
  19. EU MDR 인증 준비 시 고려해야 할 핵심 요소2025.08.12
  20. 510(k) 제출 시 임상시험 생략에 대한 오해와 현실2025.08.12
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