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- SaMD EU MDR 기술문서 주요항목2025.07.29
- EU MDR 하에서 효과적인 PMCF 활동 선택 전략2025.07.28
- ISO 정보보안 표준 (ISO 27001 / ISO 27701 / ISO 27799) 중요성2025.07.27
- 치과용 임플란트 피로시험에서의 최악 조건 설정의 중요성 (ISO 14801:2016)2025.07.27
- 의료기기 임상시험에서 최악 조건 기반 대표 모델 선정의 중요성2025.07.27
- 디지털 헬스케어 시대, 소프트웨어 의료기기의 규제 방향 (PCCP, DMHT)2025.07.25
- 의료기기 사후감시(Postmarket Surveillance)의 핵심과 최신 동향2025.07.23
- 포장 안정성 시험과 저장 온도 기준의 관계2025.07.21
- 의료용품 생물학적 시험 시 용출조건 설정2025.07.20
- 미용 의료기기의 규제와 안전성에 대한 올바른 이해2025.07.20
- 미용기기 및 경계성 의료기기의 안전한 규제와 유통 관리의 중요성2025.07.20
- IEC 60601-1-9 환경 친화적 설계 성적서의 중요성2025.07.20
- 의료기기 사용 목적 명시의 중요성과 IFU(사용설명서) 작성 시 고려사항2025.07.16
- PSUR을 통한 CAPA 보고의 중요성과 실무적 고려사항2025.07.12
- 의료기기 사이버보안 시험, 반드시 외부 시험기관에서 해야할까?2025.07.08
- 중국 의료기기 인허가 체계 (SAMR, NMPA, MPA)2025.07.06
- 적절한 대조물질 선택의 중요성과 ISO 10993-12:2021의 적용2025.07.03
- FDA 510(k) 의료기기 사이버보안 사후 대응 요건과 가이드라인2025.07.02
- 멕시코 의료기기 인허가 시 반드시 고려해야 할 핵심 요소2025.07.02
- SaMD의 임상조사 결과 제출 시 고려사항과 NB 대응 전략2025.07.02
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