‘미용기기’가 ‘의료기기’보다 더 어렵다니 - MDR Annex XVI의 역설

일반적인 인식으로는 미용기기가 의료기기보다 훨씬 단순하고, 규제 또한 가벼울 것이라 생각하기 쉽습니다. 그러나 유럽의 현실은 정반대입니다. EU 의료기기 규정(MDR) Annex XVI에 해당하는 비의료 목적 미용기기들은, 의료기기보다도 훨씬 까다로운 인증 절차를 요구받고 있습니다.

그 중심에는 (EU) 2022/2346 커먼스펙(Common Specification, CS)이 있습니다. 이 문서의 부록에는 해당 기기군에 대한 구체적인 위험요소(Risks) 와 위험통제수단(Risk Controls) 이 상세히 열거되어 있습니다. 이는 제조자가 EN ISO 14971에 따라 위험관리(Risk Management)를 수행할 때, 반드시 고려해야 할 최소 항목을 사실상 ‘의무화’한 것입니다. 단순히 식별 수준에 그치지 않고, 해당 통제수단을 실제로 적용·검증해야 한다는 점에서 제조자 부담은 폭발적으로 증가합니다.

이 과정에서 필연적으로 임상시험(Clinical Investigation)의 필요성이 대두됩니다. CS에 열거된 위험항목을 근거로 해저드 분석을 수행하고, 해저드 상황(Hazardous Situation)별로 Risk Evaluation과 Control을 거치다 보면, 임상적 근거 확보 없이는 Risk Control의 효과성을 입증하기 어렵기 때문입니다. 이때 프로토콜이 부적절하거나 전임상 근거가 부족할 경우, 임상시험 자체가 승인되지 않거나 결과가 무효화될 수 있습니다.

더 큰 문제는 전임상시험(Preclinical Test) 의 수준입니다. 유럽과 미국 모두 동물시험에 대해 3R 원칙(Replacement, Reduction, Refinement)을 강력히 요구합니다. 대체시험법(예: 인체세포, 인공조직, 컴퓨터모델, 기존 데이터 활용 등)이 가능하다면 반드시 사용해야 하며, 불가피할 경우에도 동물 수를 최소화하고 고통을 줄이는 조치를 취해야 합니다. 최근 오가노이드(organoid) 기반 평가나 인체유사모델이 각광받고 있지만, 그 비용은 중소 제조사 입장에서 감당하기 어려운 수준입니다. 그럼에도 불구하고 EU는 이 방향으로 규제를 강화하고 있습니다.

결국, (EU) 2022/2346 커먼스펙을 충실히 따른다는 것은 곧 방대한 전임상 시험과 임상시험을 의미합니다. 동시에 위험통제수단(Risk Controls)의 이행 및 검증도 의무화되므로, 위험관리에서 도출되는 엔드포인트(endpoints)는 기하급수적으로 늘어납니다. 준비가 부족한 제조업체는 이러한 복합적 요구사항을 충족시키기 어려워지고, 실제로 일부 회원국에서는 미용기기 임상시험 신청서의 수준이 기대에 미치지 못한다고 평가하고 있습니다. 이는 인증 실패로 직결될 수 있습니다.

결국 ‘미용기기’는 더 이상 가벼운 제품군이 아닙니다. 의료기기 수준의 안전성과 임상적 근거가 요구되는 ‘의료기기 플러스(+)’로 진화하고 있습니다.

3줄 요약
1. MDR Annex XVI 미용기기는 의료기기보다 더 까다로운 인증요건을 요구합니다.
2. (EU) 2022/2346 커먼스펙은 구체적 위험과 통제수단을 명시해 제조자 부담을 크게 높였습니다.
3. 전임상·임상시험, 3R 원칙 준수, Risk Control 검증이 필수화되며, 준비 미흡 시 인증이 불가능합니다.