MDR Annex XVI와 PRRC의 무게

유럽연합의 의료기기 규제 체계가 MDR로 전환된 이후, Annex XVI에 포함된 미용 목적 기기들은 사실상 새로운 시대를 맞이했습니다. 기존에는 의료기기로 분류되지 않아 비교적 쉽게 CE 마킹을 통해 시장 진입이 가능했지만, 이제는 의료기기와 동일한 수준의 규제 요건을 충족해야 합니다. 이 변화는 단순한 행정 절차의 강화가 아니라, 기업의 생존을 좌우하는 문제로 직결됩니다.

2023년 6월 22일 이전에 이미 CE 마킹을 받고 유럽 시장에 합법적으로 진입한 제품이라면, 2024년 5월 26일까지 Notified Body(NB)와 MDR Annex XVI 기준에 따른 인증심사 계약을 체결했어야 했습니다. 이 계약을 체결했다면 2028년 6월 22일까지 MDR 인증을 완료할 수 있고, 그 기간 동안 기존처럼 제품을 계속 판매할 수 있습니다. 그러나 이 시한 내에 NB 계약을 맺지 못한 기업은 더 이상 유럽 시장에 제품을 판매할 수 없게 됩니다. 이는 단순한 ‘지연’이 아니라 ‘수출 중단’으로 이어지는 치명적인 결과를 낳습니다.

이러한 리스크는 규제 담당자(PRRC, Person Responsible for Regulatory Compliance)의 역할이 얼마나 중요한지를 극명히 보여줍니다. PRRC는 MDR에 따라 기업 내 반드시 지정되어야 하는 핵심 인물로, 규제 이해도뿐 아니라 PMS(사후감시)와 PMCF(임상 후 조사)에 대한 전략적 판단을 내려야 합니다. 특히 PRRC가 Annex XVI 기기의 특성을 정확히 이해하지 못하면 불필요한 임상조사로 비용을 낭비하거나, 반대로 필요한 절차를 누락해 인증을 잃을 수 있습니다.

안타깝게도 많은 CEO들이 PRRC의 중요성을 간과합니다. 교육받지 못한 PRRC는 회사의 규제 대응력을 떨어뜨리고, 결국 기업의 시장 접근권을 스스로 잃게 만듭니다. MDR은 이제 ‘선택’이 아니라 ‘생존’의 문제입니다. PRRC의 전문성에 대한 투자 없이는 유럽 시장에서의 지속적 성공을 기대하기 어렵습니다.

3줄 요약
1. MDR Annex XVI 적용 이후, 미용의료기기의 유럽 수출은 엄격한 시한과 절차를 요구합니다.
2. 2024.5.26까지 NB 계약을 체결하지 못한 기업은 사실상 시장 진입이 불가능합니다.
3. PRRC의 전문성과 판단력은 기업의 MDR 인증 유지와 시장 생존에 직결됩니다.