태국 의료기기 등록 간소화 절차(Abridged Route)의 이해

태국에서 의료기기를 등록할 때는 제품의 위험도와 해외 허가 여부에 따라 심사 경로가 달라집니다. 그중 간소화 절차(Abridged Route)는 이미 국제적으로 신뢰받는 규제기관에서 승인받은 의료기기에 대해 심사 과정을 단축하는 제도입니다. 이는 제품의 안전성과 품질이 충분히 검증되었다고 판단될 경우, 불필요한 반복 심사를 줄여 등록 소요 시간을 단축할 수 있도록 마련되었습니다.

간소화 절차를 적용받기 위해서는 먼저 태국 식약청(TFDA)이 인정하는 기준국(reference country)에서 허가 또는 인증을 받은 사실이 확인되어야 합니다. 유럽 CE, 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA 등이 대표적인 기준국이며, 해당 인증서가 발급된 지 일정 기간(일반적으로 1년 이상)이 경과한 경우가 많습니다. 또한 태국에 등록하려는 제품 명칭과 사양이 기준국 인증서에 기재된 내용과 일치해야 하며, 기술문서와 제조 품질시스템(ISO 13485 등)에 대한 증빙이 요구됩니다.

Abridged Route를 활용하면 일반 심사(Full Evaluation) 대비 제출 자료의 범위와 검토 기간이 줄어들지만, 서비스 수수료와 정부 수수료는 기본적으로 동일합니다. 다만 제품의 특성이나 위험도에 따라 전문가 심사(Expert Review)가 추가될 수 있으며, 이 경우 정부 부과 비용이 증가할 수 있습니다.

최근 태국 규제 환경은 국제 기준과의 조화를 강화하고 있으며, Abridged Route는 이러한 흐름 속에서 기업들이 빠르게 시장 진입을 준비할 수 있는 전략적 수단이 됩니다. 다만 CE 인증서만으로 무조건 간소화가 보장되는 것은 아니며, 제품 범위와 서류 요건을 사전에 철저히 검토하는 것이 중요합니다.