대만 QSD 심사를 위한 유럽 인증기관

대만에서 제3등급 의료기기를 등록하기 위해서는 대만 TFDA에서 요구하는 품질문서심사(QSD)를 통과해야 합니다. QSD 심사는 제조업체의 품질관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검토하는 제도이며, 특히 ISO 13485 인증을 바탕으로 심사 간소화 혜택이 제공되는 경우가 많습니다.

참고로, 특정 유럽 인증기관으로부터 ISO 13485 인증서를 발급받은 경우, QSD 심사 시 일정 요건이 면제되거나 간소화될 수 있습니다.

예를 들어, TÜV SÜD(Product Service GmbH, NB 0123), TÜV Rheinland(NB 0197), GMED(NB 0459) 등은 대만 식약서가 공식적으로 인정한 기관으로, 이들 기관에서 발급한 ISO 13485 인증서는 QSD 심사에서 강한 신뢰성을 지닙니다. 이는 제조업체가 QSD 심사를 보다 수월하게 통과할 수 있도록 돕는 중요한 요소입니다.

한편, 유럽의 MDR/IVDR 체계 전환과 함께 일부 인증기관의 Notified Body 번호 변경, 지위 변경, 활동 중지 등의 변화가 있을 수 있습니다. 그러므로 실제 심사 신청 전에는 해당 인증기관의 유효성 및 TFDA의 최신 인정 여부를 반드시 확인하는 것이 필요합니다.

끝으로, QSD 심사를 준비하는 제조업체는 해당 인증기관으로부터 발급받은 ISO 13485 인증서 사본과 함께, 인증기관의 인정 범위 및 심사 경과가 명확히 드러나는 문서를 첨부하는 것이 좋습니다. TFDA는 심사 신뢰성을 확보하기 위해 인증기관의 자격뿐 아니라 발급일, 유효기간, 인증 범위 등을 면밀히 검토하므로, 세부 정보의 누락이 없도록 주의해야 합니다.