US FDA ISO 14971:2019 적용 시점
해외인증/US FDA2022. 2. 10. 23:39
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Recognized Consensus Standards
Part B: Supplementary Information Sheet (SIS) FR Recognition List Number 053 Date of Entry 12/23/2019 FR Recognition Number 5-125 Standard ISO 14971 Third Edition 2019-12 Medical devices - Application of risk management to medical devices U.S. Identical
www.accessdata.fda.gov
ISO 14971 표준의 인정 변경
FDA는 ISO 14971의 두 번째 에디션(2007년 버전, Rec# 5-0)에서 세 번째 에디션(2019년 버전, Rec# 5-125)으로의 인정을 전환합니다.
전환 기간
FDA는 2022년 12월 25일까지는 기존의 두 번째 에디션(Rec# 5-40)에 대한 conformity(적합성) 선언을 받아들일 것입니다.
이 전환 기간이 지난 후에는, 두 번째 에디션에 대한 conformity 선언은 더 이상 받아들여지지 않습니다.
의료기기 제조업체에 대한 영향
의료기기 제조업체들은 이 전환 기간을 고려하여, 새로운 ISO 14971 표준의 세 번째 에디션에 맞추어 자사 제품의 위험 관리 프로세스를 조정해야 합니다.
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