해외인증/US FDA에 해당하는 글 15건
- FDA 실사 대응 전략2024.10.19
- 미국 FDA 등록 비용 및 절차 개요 (회사등록, 제품등록, US Agent)2024.10.19
- 코로나19 방역 제품 관련 표준2024.07.03
- 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)2024.05.04
- 미국 FDA 심사원과 한국 식약처 의료기기 심사원 규제 접근법 비교2024.05.04
- FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한2024.03.26
- 510(k) Clearance를 위한 제출 서류 목록2024.01.10
- US FDA ISO 14971:2019 적용 시점2022.02.10
- FDA 의료기기 기술문서심사 성능시험 항목 대응 방안 5가지2022.01.06
- FDA 510(k) 심사 소요일2022.01.05
- FDA 의료기기 실사 절차 6단계2021.11.27
- FDA Small Business 신청 기한 및 유효 기간2021.09.25
- 미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변2021.03.13
- FDA 요약문(summary) 준비 및 제출 방법2021.03.12
- FDA 510(k) 인증과 위탁 멸균업체의 등록 요구사항2021.01.26
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