체외진단시약 정성제품의 안정성 시험 반복 횟수
기술문서/체외진단의료기기2022. 5. 21. 12:37
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체외진단시약의 정성제품에 대한 안정성 시험 반복 횟수와 관련하여, CLSI 가이드라인을 참조할 필요가 있습니다. CLSI 문서 21640에서는 정성제품의 반복 횟수에 대해 구체적으로 언급하지 않지만, CLSI EP 25에서는 정성제품과 정량제품에 대한 원칙이 동일하게 적용된다고 설명하고 있습니다.
이는 정성제품의 안정성 시험 시, 통계적 기법을 사용하여 제품의 유효기간 범위 내에서 시험을 몇 회 수행할지, 그리고 각 회차당 몇 번의 반복이 필요한지 결정해야 함을 의미합니다. CLSI EP 25의 부록 C에서는 이러한 계산 방법에 대해 더 자세히 설명하고 있습니다.
제조업체는 이러한 지침을 따라 체외진단시약 정성제품의 안정성을 평가하는 데 필요한 반복 횟수를 결정해야 합니다. 이 과정은 제품의 신뢰성과 정확성을 보장하는 데 중요하며, 최종 사용자인 환자의 안전과 직결되는 사항입니다. 따라서 이러한 규정과 지침의 준수는 체외진단시약의 제조 및 품질 관리 과정에서 매우 중요한 부분입니다.
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